תמצית סטנדרטית של זנגוויל לטיפול בכאבי אוסטאוארתריטיס בברך

תקציר ומטרה

מטרת המחקר הייתה להעריך את היעילות והבטיחות של תמצית סטנדרטית ומרוכזת משני מינים של זנגוויל – Zingiber officinale ו-Alpinia galanga (EV.EXT 77) – בחולים עם אוסטאוארתריטיס (OA) של הברך.

שיטות

עיצוב המחקר

המחקר היה אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, רב-מרכזי ומקבילי, במשך שישה שבועות, עם 261 חולים עם OA של הברך וכאב בינוני עד חמור.

לאחר תקופת שטיפה, החולים קיבלו את התמצית או פלסבו פעמיים ביום, כאשר שימוש ב-acetaminophen היה מותר כתרופת הצלה.

חולים

הקריטריונים לכללו:

• OA של הברך לפי הקריטריונים של הקולג' האמריקאי לראומטולוגיה.
• כאב במעמד בין 40–90 מ"מ בסולם VAS (100 מ"מ) בשבוע שלפני המחקר.
• גיל 18 ומעלה.

קריטריונים לא לכלול: דלקת מפרקים שגרונית, פיברומיאלגיה, סרטן או מחלות חמורות אחרות, אי ספיקת כבד או כליות, טיפול בסטרואידים אחרון, או אלרגיה ל-acetaminophen או לזנגוויל.

טיפול

במשך 6 שבועות, החולים נטלו כמוסה אחת פעמיים ביום. כל קפסולה הכילה 255 מ"ג של EV.EXT 77, המתקבל מ-2,500–4,000 מ"ג של קשקשי זנגוויל מיובשים ו-500–1,500 מ"ג של שורש גלאנגה יבש.

תרופת ההצלה המותרת הייתה acetaminophen, עד 4 גרם ליום.

הערכות יעילות ובטיחות

• משתנה עיקרי: ירידה בכאב הברך במעמד ≥15 מ"מ בסולם VAS 100 מ"מ.
• משתנים משניים:
  1. ירידה ממוצעת בכאב במעמד.
  2. צריכת תרופות הצלה.
  3. מדד WOMAC (כאבים, נוקשות, קושי בתפקוד).
  4. הערכת המטופל של המצב הכללי בסולם Likert של 5 נקודות.
  5. איכות חיים (SF-12).
  6. כאב בברך לאחר הליכה של 50 מטר.

הבטיחות נבדקה בכל ביקור, כולל תופעות לוואי, חומרה וקשר לתרופה.

ניתוח סטטיסטי

• ניתוח ITT (Intent-to-Treat) עם בדיקות דו-צדדיות ורמת מובהקות 5%.
• ניתוח שונות משותפת למשתנים רציפים.
• בדיקות צ'י וריבועיות לניתוח המגיבים ובדיקת פישר להשוואת שכיחות תופעות לוואי.

תוצאות

דמוגרפיה

לא נמצאו הבדלים משמעותיים קלינית בין קבוצות הטיפול. רוב המשתתפים היו נשים, בעיקר לבנות, עם מדד מסת גוף ממוצע של 30 ק"ג/מ"ר.

יעילות

• אחוז המגיבים שחוו ירידה בכאב הברך במעמד היה גבוה יותר בקבוצת הזנגוויל: 63% מול 50% בקבוצת הפלסבו (P = 0.048).
• ירידה ממוצעת בכאב הברך במעמד: 24.5 מ"מ מול 16.4 מ"מ (P = 0.005).
• ירידה בכאב לאחר הליכה של 50 מטר: 15.1 מ"מ מול 8.7 מ"מ (P = 0.016).
• מדד WOMAC: 12.9 מ"מ מול 9.0 מ"מ (P = 0.087).
• צריכת תרופות הצלה ירדה יותר בקבוצת הזנגוויל.

בטיחות

• אירועים שליליים במערכת העיכול: 59 חולים בקבוצת הזנגוויל מול 21 בקבוצת הפלסבו.
• רוב התופעות היו קלות ומתונות.

מסקנה

תמצית ג'ינג'ר סטנדרטית ומטוהרת מפחיתה באופן מובהק את הסימפטומים של OA בברך, עם פרופיל בטיחותי טוב ותופעות לוואי קלות בלבד. ההשפעה על הסימפטומים הייתה מתונה.

רקע מדעי

• זנגוויל (Zingiber officinale) וגלאנגה (Alpinia galanga) הם מינים ממשפחת Zingiberaceae, הידועים בפעילות אנטי-דלקתית.
• זנגוויל מכיל תרכובות פעילות רבות, כולל זנגוויל, בטא-קרוטן, קפסאיצין וחומצה קפאית.
• מחקרים in vivo מראים שזנגוויל מעכב COX וליפואוקסיגנאז ומפחית דלקת.
• גלאנגה פועל כמעכב סינתזת פרוסטגלנדינים ויש לו פעילות אנטי-פטרייתית ואנטי-גידולית.
• תמצית EV.EXT 77 פותחה על בסיס שימוש מסורתי וניסויים מודרניים, ומפחיתה TNFα בתאים אנושיים של OA.

ניסוי במודלים של בעלי חיים

• עכברי E0 (חסרי ApoE) חולקו לשלוש קבוצות: פלסבו, מינון נמוך ומינון גבוה של תמצית זנגוויל.
• צריכת תמצית זנגוויל הפחיתה נגעים טרשתיים ב-44%, הפחיתה כולסטרול, LDL ו-VLDL והגנה על LDL מפני חמצון.
• תוצאות אלו מצביעות על אפקט אנטי-טרשתי משמעותי של תמצית הזנגוויל.